“冠心舒通膠囊用于胸痹心血瘀阻證，癥見胸痛、胸悶、心慌、氣短；冠心病、心絞痛見上述癥候者。”4月18日，陜西步長制藥有限公司質量副總經(jīng)理梁曉莉掃了掃冠心舒通膠囊外包裝上的二維碼，并點擊功能主治介紹，該藥品的說明書就“讀”了出來。

記者注意到，用手機掃描冠心舒通膠囊包裝盒上的二維碼，屏幕上即可出現(xiàn)一份簡化版的藥品說明書，還可以選擇字號大小。在一排排文字右側還有多個小喇叭圖標，點擊后，即可逐條進行語音播報，這種會“發(fā)聲”的藥品說明書實現(xiàn)了對老年人、殘疾人等人群的無障礙信息傳遞。

“作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，我們以前經(jīng)常會接到消費者的投訴電話，反映藥品說明書字體太小，處方藥單位的換算、服用量的計算看起來不方便等。”西安遠大德天藥業(yè)股份有限公司相關負責人說。

“因藥品說明書內(nèi)容較多，造成藥品說明書尺寸過大、字體較小，無法使用自動化設備進行包裝。為落實國家相關要求，我省部分藥品生產(chǎn)企業(yè)推出簡化版藥品說明書，成本降低了不說，還可實現(xiàn)機器包裝，企業(yè)的生產(chǎn)效率也提升了。”省藥監(jiān)局相關負責人說。

藥品說明書是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準，用以指導安全、合理使用藥品的重要法定文件。2020年，我省率先在全國啟動藥品說明書適老化改革，引導鼓勵我省藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝上印制說明書二維碼，掃描二維碼便可查閱電子藥品說明書完整版內(nèi)容。

為優(yōu)化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品包裝標簽及說明書字太小、看不清等問題，去年，國家藥品監(jiān)督管理局出臺《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》，提出對部分口服、外用等藥品制劑開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點，我省成為首批8個試點省份之一。

為深入推進試點工作，陜西省藥監(jiān)局依照相關法律法規(guī)，制定出臺《關于在藥品包裝標簽上印制說明書二維碼的指導意見》，引導鼓勵我省藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝上印制說明書二維碼。

“根據(jù)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)推出簡化版的藥品說明書要進行申報和審批。為此，省藥監(jiān)局開發(fā)了藥品說明書數(shù)字化服務平臺，方便企業(yè)進行申報，并就政策實施和系統(tǒng)填報等事項對企業(yè)進行了專題培訓，不僅規(guī)范了電子藥品說明書的格式和內(nèi)容，也極大地減少了企業(yè)自主開發(fā)系統(tǒng)存在的格式不規(guī)范、內(nèi)容不達標和成本高等問題。”金花企業(yè)（集團）股份有限公司西安金花制藥廠質量受權人陳建華說。

“目前已有100家企業(yè)899個品種完成了藥品說明書二維碼備案工作。我們在落實國家藥品監(jiān)督管理局工作要求的基礎上，還對電子藥品說明書進行了優(yōu)化升級，實現(xiàn)了語音播報和字體大小切換等功能。消費者購買我省試點企業(yè)相關產(chǎn)品后，通過掃描外包裝盒或紙質版說明書上的二維碼，就可根據(jù)需要查看完整版或簡化版電子藥品說明書，實現(xiàn)字體大小和語音播報切換。”省藥監(jiān)局藥品注冊管理處處長瞿健蓬表示。

下一步，省藥監(jiān)局將把推進藥品說明書適老化及無障礙改革列為深化“三個年”活動的一項惠民實事，不斷完善工作措施，細化工作方案，加強企業(yè)培訓力度，嚴格落實藥品說明書管理相關規(guī)定，確保電子說明書內(nèi)容客觀、準確，并鼓勵持有人在其官方網(wǎng)站上提供電子藥品說明書，滿足不同群體用藥需求。（徐穎）

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