本報(bào)訊（記者張亞雄）日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（以下簡(jiǎn)稱《程序》），強(qiáng)化醫(yī)療器械應(yīng)急審批管理，《程序》自發(fā)布之日起施行。

新修訂的《程序》在2009年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》基礎(chǔ)上修訂而成，旨在有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批。

《程序》明確，“本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在我國(guó)境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在我國(guó)境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局確認(rèn)的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的審批”。

同時(shí)，《程序》對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批職責(zé)也進(jìn)行了明確規(guī)定。此前，擬申請(qǐng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況事先告知相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門。而《程序》則明確，申請(qǐng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況告知相應(yīng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，必要時(shí)采取早期介入的方式，對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，并及時(shí)指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人開展相關(guān)申報(bào)工作。

《程序》還新增了對(duì)應(yīng)急審批時(shí)限的要求。《程序》要求，對(duì)于經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱“應(yīng)急審批醫(yī)療器械”），如委托藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)的，相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開展醫(yī)療器械檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。相關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔銜r(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局可以指定具有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)。同時(shí)，對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，相應(yīng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在接到國(guó)家藥監(jiān)局通知后2日內(nèi)組織開展質(zhì)量管理體系核查，并及時(shí)出具質(zhì)量管理體系核查報(bào)告，提交國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可參照本程序制定本轄區(qū)內(nèi)應(yīng)急審批程序，用于本轄區(qū)內(nèi)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，并將相關(guān)程序報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。

值得注意的是，《程序》同時(shí)指出，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》緊急使用的產(chǎn)品，不適用此程序。即“出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用”。

此外，2009年版的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》應(yīng)急審批產(chǎn)品為“申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械”，而《程序》中則增加了“國(guó)家應(yīng)急響應(yīng)工作機(jī)制書面推薦的應(yīng)急所需醫(yī)療器械”。若有應(yīng)急審批相關(guān)申報(bào)，國(guó)家藥監(jiān)局將組織專家，并通過會(huì)議、函審、書面征求意見等方式對(duì)申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械和國(guó)家應(yīng)急響應(yīng)工作機(jī)制書面推薦的應(yīng)急所需醫(yī)療器械是否符合程序要求，以及申請(qǐng)者產(chǎn)品的研發(fā)成熟度、生產(chǎn)能力等進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)對(duì)產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn)，并將結(jié)果通知申請(qǐng)人、相應(yīng)技術(shù)機(jī)構(gòu)，以及相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

《光明日?qǐng)?bào)》（ 2022年01月04日 08版）

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