本報(bào)訊 （記者 徐穎）記者從省藥監(jiān)局獲悉：日前，省藥品“一品一檔”數(shù)據(jù)庫啟用。

　　該數(shù)據(jù)庫是省藥監(jiān)局積極探索基于大數(shù)據(jù)的藥品注冊(cè)管理方式，結(jié)合我省監(jiān)管實(shí)際開發(fā)而成。數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)了中藥、化學(xué)藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑3大類15個(gè)電子化檔案數(shù)據(jù)模板，實(shí)現(xiàn)許可、檢查、執(zhí)法、檢測(cè)互融互通，可進(jìn)一步提升我省藥品監(jiān)管的科學(xué)性、靶向性和時(shí)效性。

　　為加快推進(jìn)藥品“一品一檔”數(shù)據(jù)庫運(yùn)用，省藥監(jiān)局專門印發(fā)通知，要求省內(nèi)所有藥品上市許可持有人或醫(yī)療機(jī)構(gòu)安排專人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)填報(bào)工作，按照藥品文號(hào)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑文號(hào)在今年底前完成登記填報(bào)工作。填報(bào)內(nèi)容包括藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的證明文件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽等，并要確保填報(bào)信息的準(zhǔn)確性。

　　省藥監(jiān)局要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)中要嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，如存在工藝與批準(zhǔn)內(nèi)容不完全一致的，及時(shí)按照有關(guān)法規(guī)要求，向國家藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局提出變更申請(qǐng)，避免造成現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)工藝與“一品一檔”數(shù)據(jù)庫中填報(bào)工藝不一致等情況。

　　根據(jù)工作安排，省藥監(jiān)局成立了咨詢答疑小組，解釋、答疑企業(yè)在填報(bào)過程中遇到的問題，并積極研究、出臺(tái)相關(guān)政策，幫助企業(yè)解決因歷史原因造成數(shù)據(jù)不一致問題，推動(dòng)藥品注冊(cè)信息變更更加科學(xué)、有效。

　　據(jù)了解，作為加強(qiáng)藥品全生命周期監(jiān)管基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，藥品“一品一檔”數(shù)據(jù)庫將在藥品注冊(cè)管理、日常監(jiān)管、稽查辦案等監(jiān)管工作中發(fā)揮重要作用。從2023年起，省藥監(jiān)局在行政許可、日常檢查、許可檢查等事項(xiàng)中將直接從數(shù)據(jù)庫內(nèi)調(diào)用相關(guān)信息進(jìn)行比對(duì)，不再要求企業(yè)重復(fù)提供相關(guān)數(shù)據(jù)，進(jìn)一步減少人為干預(yù)，確保檢查結(jié)果依法合規(guī)公正。

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