從2018年開(kāi)始，國(guó)家醫(yī)保局先后開(kāi)展了四批國(guó)家藥品集中采購(gòu)，中選藥品平均降幅53%。“降價(jià)”已經(jīng)成為國(guó)家“團(tuán)購(gòu)”藥品的關(guān)鍵詞。

低價(jià)格的集采中選仿制藥臨床療效與安全性到底如何？國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人與業(yè)內(nèi)專(zhuān)家9日在集采中選藥品臨床療效和安全性真實(shí)世界研究課題成果新聞發(fā)布會(huì)上給出“答案”：對(duì)首批集采中選品種中14個(gè)仿制藥的研究，結(jié)果顯示，其與原研藥在臨床效果和使用上無(wú)顯著差異。

“集采中選仿制藥是通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。”首都醫(yī)科大學(xué)國(guó)家醫(yī)療保障研究院副研究員蔣昌松介紹，通過(guò)海量的、真實(shí)的臨床數(shù)據(jù)，這次研究更是從臨床等效上證明首批集采中選的14個(gè)仿制藥有效安全，醫(yī)生和患者可以放心選擇和使用。

為進(jìn)一步驗(yàn)證集采中選仿制藥的療效和安全性，國(guó)家醫(yī)保局通過(guò)組織北京市20家大型三甲醫(yī)院，聯(lián)合開(kāi)展集采中選仿制藥臨床療效和安全性的真實(shí)世界研究。這項(xiàng)研究歷時(shí)2年，覆蓋大型三甲醫(yī)院、專(zhuān)科醫(yī)院和社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的11萬(wàn)余個(gè)病例。

研究藥品涉及心腦血管疾病治療藥物、神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病治療藥物、慢乙肝治療藥物、抗腫瘤藥物、注射劑5大類(lèi)。其中，不乏廣受社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)藥品，如治療慢粒白血病的伊馬替尼、中選價(jià)每片僅為0.15元的氨氯地平、乙肝抗病毒的一線(xiàn)藥物恩替卡韋等。

在確定樣本后，課題組選擇具有針對(duì)性的評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)原研藥和集采中選仿制藥進(jìn)行對(duì)比研究。其中，有效性指標(biāo)如血壓、血脂、病毒血清轉(zhuǎn)換率、臨床緩解率等；安全性指標(biāo)如肝功能、腎功能、血液毒性等。

以恩替卡韋為例，通過(guò)對(duì)35450例患者數(shù)據(jù)的研究發(fā)現(xiàn)，仿制藥恩替卡韋治療乙肝患者方面的療效與原研藥相比，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，不良反應(yīng)發(fā)生率無(wú)顯著差異。

課題組負(fù)責(zé)人、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m介紹，研究涉及的其他藥品也與原研藥在臨床效果和使用上無(wú)顯著差異。如抗腫瘤藥培美曲塞仿制藥與原研藥相比，客觀緩解率無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；伊馬替尼仿制藥的無(wú)復(fù)發(fā)生存、無(wú)進(jìn)展生存等指標(biāo)與原研藥相比，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。這些仿制藥與原研藥相比，不良反應(yīng)也沒(méi)有顯著差異。

研究中也有一些仿制藥，甚至在不良反應(yīng)方面的表現(xiàn)比原研藥更好。如瑞舒伐他汀仿制藥的肌肉相關(guān)不良反應(yīng)低于原研藥；阿托伐他汀仿制藥的用藥后肝損傷發(fā)生率也低于原研藥。

張?zhí)m介紹，這次研究探索并初步建立了集采藥品臨床療效和安全性的評(píng)價(jià)模式。后續(xù)可進(jìn)一步完善指標(biāo)和評(píng)價(jià)體系，繼續(xù)擴(kuò)大集采中選仿制藥療效和安全性評(píng)價(jià)至更多品種、更廣泛地區(qū)、更長(zhǎng)期用藥，保障公眾享受質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的藥品。

據(jù)國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室公告，第五批國(guó)家藥品集中采購(gòu)將于6月23日正式開(kāi)標(biāo)。